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新藥質量標準的技術要求

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技術支持-中藥新藥質量標準研究的技術要求

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質量標準是中藥新藥研究中重要組成部分。質量標準中的各項內容都應做細致的考察及試驗,各項試驗數據要求準確可靠,以保證藥品質量的可控性和重現性。

  一、中藥材質量標準

 ?。ㄒ唬┵|量標準

  包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項。有關項目內容的技術要求如下:

  1.名稱、漢語拼音、藥材拉丁名

  按中藥命名原則要求制定。

  2.來源

  來源包括原植(動、礦)物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節和產地加工等,礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產地加工。上述的中藥材(植、動、礦等)均應固定其產地。

 ?。?)原植(動、礦)物需經有關單位鑒定,確定原植(動)物的科名、中文名及拉丁學名;礦物的中文名及拉丁名。

 ?。?)藥用部位是指植(動、礦)物經產地加工后可藥用的某一部分或全部。

 ?。?)采收季節和產地加工系指能保證藥材質量的Z佳采收季節和產地加工方法。

  3.性狀

  系指藥材的外形、顏色、表面特征、質地、斷面及氣味等的描述,除必須鮮用的按鮮品描述外,一般以完整的干藥材為主;易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征,文字要簡練,術語需規范,描述應確切。

  4.鑒別

  選用方法要求專屬、靈敏。包括經驗鑒別、顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學)、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。色譜鑒別應設對照品或對照藥材。

  5.檢查

  包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農藥殘留量、有關的毒性成分及其它必要的檢查項目。

  6.浸出物測定

  可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求,結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑,測定其浸出物量以控制質量。浸出物量的限(幅)度指標應根據實測數據制訂,并以藥材的干品計算。

  7.含量測定

  應建立有效成分含量測定項目,操作步驟敘述應準確,術語和計量單位應規范。含量限(幅)度指標應根據實測數據制訂。

  在建立化學成分的含量測定有困難時,可建立相應的圖譜測定或生物測定等其它方法。

  8.炮制

  根據用藥需要進行炮制的品種,應制訂合理的加工炮制工藝,明確輔料用量和炮制品的質量要求。

  9.性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項,根據該藥材研究結果制訂。

  10.有關質量標準的書寫格式,參照《中國藥典》(現行版)。


 ?。ǘ┢鸩菡f明

  目的在于說明制訂質量標準中各個項目的理由,規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等,既要有理論解釋,又要有實踐工作的總結及試驗數據。具體要求如下:

  1.名稱、漢語拼音、拉丁名

  闡明確定該名稱的理由與依據。

  2.來源

 ?。?)有關該藥材的原植(動、礦)物鑒定詳細資料,以及原植(動)物的形態描述、生態環境、生長特性、產地及分布。引種或野生變家養的植、動物藥材,應有與原種、養的植、動物對比的資料。

 ?。?)確定該藥用部位的理由及試驗研究資料。

 ?。?)確定該藥材Z佳采收季節及產地加工方法的研究資料。

  3.性狀

  說明性狀描述的依據,該藥材標本的來源及性狀描述中其它需要說明的問題。

  4.鑒別

  應說明選用各項鑒別的依據并提供全部試驗研究資料,包括顯微鑒別組織、粉末易察見的特征及其墨線圖或顯微照片(注明擴大倍數)、理化鑒別的依據和試驗結果、色譜或光譜鑒別試驗可選擇的條件和圖譜(原圖復印件)及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖。試驗研究所依據的文獻資料及其他經過試驗未選用的試驗資料和相應的文獻資料均列入“新藥(中藥材)申報資料項目”第6號藥學資料。色譜鑒別用的對照品及對照藥材應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。

  5.檢查

  說明各檢查項目的理由及其試驗數據,闡明確定該檢查項目限度指標的意義及依據。重金屬、砷鹽、農藥殘留量的考查結果及是否列入質量標準的理由。

  6.浸出物測定

  說明溶劑選擇依據及測定方法研究的試驗資料和確定該浸出物限量指標的依據(至少應有10批樣品20個數據)。

  7.含量測定

  根據樣品的特點和有關化學成分的性質,選擇相應的測定方法。應闡明含量測定方法的原理;確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜(包括測定方法的線性關系、精密度、重現性、穩定性試驗及回收率試驗等);闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(至少應有10批樣品20個數據)。含量測定用對照品應符合“質量標準用對照品研究的技術要求”。其它經過試驗而未選用的含量測定方法也應提供其全部試驗資料,試驗資料及相應的文獻資料均列入“新藥(中藥材)申報資料項目”第6號藥學資料。

  8.炮制

  說明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據。

  9. 性味與歸經、功能與主治 應符合“新藥(中藥材)申報資料項目”20號臨床資料的要求。

  

二、中藥制劑質量標準

  中藥制劑必須在處方固定和原料(凈藥材、飲片、提取物)質量、制備工藝穩定的前提下方可擬訂質量標準草案,質量標準應確實反映和控制Z終產品質量。質量標準的內容一般包括“名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、有效期”等項目。


 ?。ㄒ唬┰希ㄋ幉模┘拜o料的質量標準

  處方中的組份應符合《新藥審批辦法》分類與申報資料的說明與注釋第9條的要求。


 ?。ǘ┲苿┑馁|量標準

  1.名稱、漢語拼音

  按中藥命名原則的要求制訂。

  2.處方

  處方應列出全部藥味和用量(以g或ml為單位),全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準。藥味的排列順序應根據組方原則排列,炮制品需注明。

  3.制法

  中藥制劑的制法與質量有密切的關系,必須寫明制劑工藝的過程(包括輔料用量等),列出關鍵工藝的技術條件及要求。

  4.性狀

  系指劑型及除去包裝后的色澤、形態、氣味等的描述。

  5.鑒別

  鑒別方法包括顯微鑒別、理化鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等,要求專屬性強、靈敏度高、重現性較好。顯微鑒別應突出描述易察見的特征。理化、光譜、色譜鑒別,敘述應準確,術語、計量單位應規范。色譜法鑒別應選定適宜的對照品或對照藥材做對照試驗。

  6.檢查

  參照《中國藥典》(現行版)附錄各有關制劑通則項下規定的檢查項目和必要的其他檢查項目進行檢查,并制訂相應的限量范圍。藥典未收載的劑型可另行制訂。

  對制劑中的重金屬、砷鹽等應予以考察,必要時應列入規定項目。

  7.浸出物測定

  根據劑型的需要,參照《中國藥典》(現行版)附錄浸出物測定的有關規定,選擇適當的溶劑進行測定。

  8. 含量測定

 ?。?)應首選處方中的君藥(主藥)、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內在質量的指標成分建立含量測定。如因成品測定干擾較大并確證干擾無法排除而難以測定的,可測定與其化學結構母核相似,分子量相近總類成份的含量或暫將浸出物測定作為質量控制項目,但必須具有針對性和控制質量的意義。

 ?。?)含量測定方法可參考有關質量標準或有關文獻,也可自行研究后建立,但均應作方法學考察試驗。

 ?。?)含量限(幅)度指標,應根據實測數據(臨床用樣品至少有三批、6個數據,生產用樣品至少有10批、20個數據)制訂。含量限度一般規定低限,或按照其標示量制訂含量測定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必須規定幅度。

 ?。?)含量限度低于萬分之一者,應增加另一個含量測定指標或浸出物測定。

 ?。?)在建立化學成分的含量測定有困難時,也可考慮建立生物測定等其它方法。

  9.功能與主治、用法與用量、注意及有效期等均根據該藥的研究結果制訂。

  10.規格 應制訂制劑單位的重量、裝量、含量或一次服用量。

  11.有關質量標準的書寫格式,參照《中國藥典》(現行版)。


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  1.名稱、漢語拼音

  按中藥命名原則的要求制訂。如生產用質量標準改名稱時,必須予以說明。

  2.處方

  除另有說明外,詳見20號資料。有藥典未收載的炮制品,應說明炮制方法及質量要求。

  3.制法

  生產用質量標準制法應與已批準臨床用質量標準的制法保持一致,如有更改,應詳細說明或提供試驗依據。

  4.性狀

  敘述在性狀中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產品。色澤的描寫應明確,片劑及丸劑如系包衣者,應就片芯及丸芯的性狀進行描述;膠囊劑應就其內容物的性狀進行描述。

  5.鑒別

  可根據處方組成及研究資料確定建立相應的鑒別項目,原則上處方各藥味均應進行試驗研究,根據試驗情況,選擇列入標準中。首選君藥、貴重藥、毒性藥。因鑒別特征不明顯,或處方中用量較小而不能檢出者應予說明,再選其他藥材鑒別。重現性好確能反映組方藥味特征的特征色譜或指紋圖譜鑒別也可選用。

  說明鑒別方法的依據及試驗條件的選定(如薄層色譜法的吸附劑、展開劑、顯色劑的選定等)。理化鑒別和色譜鑒別需列陰性對照試驗結果,以證明其專屬性,并提供有三批以上樣品的試驗結果,以證明其重復性。藥典未收載的試液,應注明配制方法及依據。

  要求隨資料附有關的圖譜。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖或照片(注明擴大倍數),薄層色譜照片。色譜法的色譜圖(包括陰性對照圖譜原圖復印件)。色譜圖及照片均要求清晰、真實。特征圖譜或指紋圖譜需有足夠的實驗數據和依據,確認其可重現性。色譜鑒別所用對照品及對照藥材,應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。

  6.檢查

  藥典附錄通則規定以外的檢查項目應說明所列檢查項目的制訂理由,列出實測數據及確定各檢查限度的依據。重金屬、砷鹽等考查結果及列入質量標準的依據。

  7.浸出物測定

  說明規定該項目的理由,所采用溶劑和方法的依據,列出實測數據,各種浸出條件對浸出物量的影響,制訂浸出物量限(幅)度的依據和試驗數據。

  8.含量測定

  說明含量測定對象和測定成分選擇的依據。根據處方工藝和劑型的特點,選擇相應的測定方法,闡明含量測定方法的原理,確定該測定方法的方法學參考資料和相關圖譜,包括測定方法的線性關系、精密度、重現性和穩定性試驗及回收率試驗等;回收率的重現性應有5份以上的數據,變異系數一般3%以下。闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(至少應有10批樣品20個數據)。對照品應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究技術要求”。

  對于研究過程中的全部檢測方法和結果,應詳盡地記述于起草說明中,以便審查。

  9.功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏及有效期等。根據該藥的研究資料,敘述其需要說明的問題。


中藥新藥質量穩定性研究的技術要求

  1.藥品的穩定性是其質量的重要評價指標之一,是確定新藥有效期的主要依據,新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩定性試驗資料及文獻資料,在申請生產時需報送穩定性試驗資料及文獻資料。

  2.初步穩定性試驗應以臨床試驗用包裝條件,于室溫下進行考察,除當月考察一次外,要求每月考核一次,不得少于三個月(也可于37-40℃和相對濕度75%保存,每月考核一次,連續三個月),如穩定,可以進入臨床研究。Z終須以室溫穩定性試驗數據為準??己隧椖?,可根據該藥品的質量標準(草案),結合“中藥新藥穩定性試驗要求”中各對應劑型的穩定性考核項目擬定。

  3.穩定性試驗應將藥品在模擬市售包裝條件下,置室溫中,繼初步穩定性考核后,即放置三個月再考核一次,然后每半年一次。按各種劑型的不同考核時間進行考核。

  4.新藥穩定性試驗,至少應對三批以上的樣品進行考察,試驗要求見“中藥新藥穩定性試驗要求”。若用新的包裝材料,應注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對藥品穩定性的影響。

  5.穩定性試驗報送的資料,應包括試驗方法、條件、內容、結果(數據)、結論、文獻資料及相應的圖表。試驗結果應有文字描述,不宜僅用簡單的“+”、“-”號或“符合規定”表示。

  6.申報生產時,應繼續穩定性考察。標準轉正時,據此確定有效期。

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